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热烈祝贺金河生物公司第8次通过美国FDA认证

发布时间:2023-12-12 16:38:55 浏览 (4016条)
热烈祝贺金河生物科技股份有限公司顺利通过第8次美国FDA验收。
金河生物科技股份有限公司于2023 年 9 月 4 日至 2023年 9 月 8 日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)为期五天的 cGMP 现场检查。
近日,公司收到了美国FDA 针对这次检查的现场检查报告(EIR),报告检查结果为0-483(零缺陷)。

本次检查的通过,表明公司在生产质量管理和设备设施等方面能够满足 FDA 的 cGMP 要求,质量体系始终保持与国际标准接轨,具备持续为美国和全球市场提供商业化 API(原料药)的资质,为公司进一步拓展美国API 市场提供了新的契机,并对拓展全球规范市场带来积极影响。


文章来源:https://data.eastmoney.com/notices/detail/002688/AN202312111613702366.html

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